碘[125I]人促黃體生成

激素放射免疫分析藥盒說明書

碘[125I]人促黃體生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[125I]人促黃體生成激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [125I] Human Luteiniziing Hormone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[125I] Rencuhuangtishengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應呈疏松狀，復溶后應無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)為60天。

【意義】

LH由垂體前葉嗜堿細胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由204個氨基酸構成α和β兩個亞基，α亞基與FSH、TSH和HCG相同，只有β亞基具有特異的結構，兩者通過非共價鍵連接，分子量約為30KD。LH和FSH都呈脈沖式分泌，故有較明顯的日內和日間變異。女性月經中期的LH高峰促成排卵；男性LH主要刺激丸間質細胞分泌丸酮，又協同FSH促進精子成熟。LH的測定在預測排卵，診斷不孕癥，研究和判斷下丘腦-垂體-性腺軸功能及有關內分泌疾病的治療監測等方面有重要意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避孕藥的藥理研究也有很大價值。

本藥盒采用放射免疫分析方法，測定人血清中的LH含量。

【測定原理】

應用競爭機制原理，標準或樣品中的LH和加入的125I-LH共同與一定量的特異性抗體產生競爭性免疫反應。125I-LH與抗體的結合量與標準或樣品中LH的含量呈一定的函數關系。用免疫分離劑（PR）將結合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結合部分的放射性強度，并計算相應結合率B/B0。用已知標準LH含量與對應結合率作圖，即得標準抑制曲線。從標準曲線上查知對應結合率的待測樣品中LH的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測；如不當天測量，可將樣品密封后，置于2~8℃或-20℃儲存備測，2~8℃保存不應超過1周，-20℃保存不超過2個月。

【用法用量】

1 試劑配制、使用方法和保存

• LH標準品：液體，直接使用。濃度分別為0、5、10、25、50、100、200mIU/ml。2~8℃保存42天內穩定，未開封標準品2~8℃保存在標識的有效期內穩定。
• 125I-LH：凍干品，100管用10ml蒸餾水溶解，50管用5ml蒸餾水溶解，如一次加樣超過100管，兩瓶混合后使用。標記物放射性不大于111KBq(3μCi)。2~8℃保存標識的有效期內穩定。
• 兔抗-LH抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時，兩瓶溶解后混合使用。抗體溶解后2~8℃保存可穩定42天，凍干品-20℃保存有效期內穩定。
• 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用。加樣前充分搖勻！2~8℃保存標識的有效期內穩定。開封后2~8℃保存45天內穩定。若加樣超過100管，兩瓶混合后搖勻。
• LH質控血清：使用方法，保存條件，有效期及附值，詳見質控血清使用說明書。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0-S5和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑！）包括待測樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

操作程序表                              單位：μl

3數據處理

• 聯機處理: 由電腦自動處理得出結果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數據處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數數據處理模式。
• 手工作圖或計算器處理:
  •  百分結合率計算：設S0管計數為B0，各標準管或樣品管計數為B，非特異管計數為NSB，則百分結合率計算公式為

B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%

3.2.2 logit計算：各標準點或樣品管的logit值計算公式為

logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]

3.2.3 手工作圖：以標準濃度取log值為橫坐標，對應的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標，對應的B/B0為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。根據待測樣品的B/B0可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標紙，查出的數值應取反對數才是zui后的濃度值。

3.2.4計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3 標準曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。濃度單位mIU/ml

【參考正常值】

正常人血清參考值：

男性：5~30 mIU/ml

女性：6~217 mIU/ml

濾泡期：2~30 mIU/ml

黃體期：0~20 mIU/ml

排卵高峰：40~200mIU/ml

由于地區及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。

【產品性能指標】

• 標準范圍：5~200mIU/ml
• 靈敏度：~1.0mIU/ml
• 精密度：批內變異系數（CV）<10%；批間變異系數（CV）<15%。
• 使用期限：見產品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用! 
【注意事項】

• 收到藥盒后，盡快存放在2~8℃。
• 使用前請詳細閱讀此說明書。
• 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結果。
• 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
• 藥盒請在有效期內使用。
• 標本均應視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規程操作。
• 使用本藥盒應注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規定處理。
• 使用本品的操作人員應經過專業技術培訓。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，孕婦及哺乳期婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以對其健康無損害。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》，國家藥典委員會  編 2005年5月，WS1-(R-58)-2004Z。

抗體溶解方法：

兔抗-LH抗體：用蒸餾水溶解， 100管產品每瓶抗體加     ml，50管產品抗體每瓶加       ml（如不填寫，50管藥盒用5ml溶解，100管藥盒用10ml溶解，若為液體抗體請直接使用）。

【批準文號】國藥準字S10950161